Novo Nordisk thông báo EMA cảnh báo về an toàn thuốc, cổ phiếu giảm giá.

Cơ quan giám sát thuốc của EU đã đưa ra một cảnh báo an toàn về ung thư tuyến giáp vào tháng trước đối với một số loại thuốc Novo Nordisk, bao gồm cả semaglutide được sử dụng trong các loại thuốc điều trị bệnh tiểu đường và béo phì phổ biến là Ozempic và Wegovy, công ty cho biết hôm thứ Năm. Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đưa ra các cảnh báo an toàn, đây là một cách để theo dõi các tác dụng phụ tiềm ẩn từ việc sử dụng các loại thuốc đã được phê duyệt. Tín hiệu từ EMA không có nghĩa là thuốc là nguyên nhân của bất kỳ tác dụng phụ nào được báo cáo.

Lars Otto Andersen-Lange, giám đốc quan hệ truyền thông của Novo Nordisk, nói với Reuters: “Novo Nordisk nhận thức được tín hiệu và yêu cầu của EMA và sẽ đưa ra đánh giá toàn diện về tất cả dữ liệu liên quan để làm rõ chủ đề này”. Cổ phiếu của Novo của Đan Mạch đã giảm 2% lúc 0916 GMT tại thị trường Copenhagen yếu hơn sau khi phương tiện truyền thông BT của Đan Mạch đưa tin về tín hiệu an toàn của EMA.

Andersen-Lange cho biết báo cáo BT đề cập đến tuyên bố ngày 8 tháng 5 từ EMA, đưa ra tín hiệu an toàn cho bệnh ung thư tuyến giáp đối với một số loại thuốc trong nhóm GLP-1, bao gồm cả semaglutide. Tuy nhiên, “mối quan hệ nhân quả” giữa semaglutide và ung thư tuyến giáp đã không được chứng minh trong các thử nghiệm lâm sàng quy mô lớn và giám sát sau khi tiếp thị, ông nói.

Andersen-Lange cho biết thêm: “An toàn cho bệnh nhân là ưu tiên hàng đầu của Novo Nordisk và chúng tôi rất coi trọng tất cả các báo cáo về tác dụng phụ từ việc sử dụng thuốc của chúng tôi”. Người phát ngôn của EMA nói với Reuters rằng vào tháng 1, ủy ban an toàn của cơ quan đã “thảo luận về các tín hiệu đối với các loại thuốc thuộc nhóm chủ vận thụ thể glucagon-like peptide-1 (GLP-1), bao gồm cả các loại thuốc có chứa hoạt chất semaglutide.”

Người phát ngôn cho biết cuộc thảo luận diễn ra sau khi công bố một nghiên cứu cho thấy có thể tăng nguy cơ ung thư tuyến giáp khi sử dụng các loại thuốc này ở bệnh nhân tiểu đường Loại 2. Các tín hiệu an toàn của EMA cũng bao gồm các loại thuốc GLP-1 từ các đối thủ cạnh tranh Eli Lilly, Astrazeneca và Sanofi.

Ba công ty đã không trả lời ngay lập tức các yêu cầu bình luận của Reuters vào thứ Năm. Cơ quan này cho biết các công ty có thời hạn đến ngày 26 tháng 7 để cung cấp thông tin bổ sung theo yêu cầu của EMA vào tháng Tư.

Cả EMA và cơ quan tương đương của Hoa Kỳ, FDA, đều đề cập trên nhãn của Wegovy rằng semaglutide gây ra khối u tuyến giáp ở chuột nhưng cho biết tác dụng của nó ở người vẫn chưa được biết. FDA khuyên không nên dùng Wegovy nếu bệnh nhân có tiền sử gia đình mắc bệnh ung thư tuyến giáp. Nhà phân tích Soren Lontoft Hansen của Sydbank nói với Reuters: “Có lẽ còn quá sớm để đưa ra những lo ngại rất lớn về điều này. Nhưng thật tốt khi họ đang xem xét nó”.

Doanh số bán các sản phẩm dựa trên semaglutide sẽ chiếm gần 44% tổng doanh số bán hàng của Novo Nordisk vào năm 2022.