“Neuralink của Elon Musk được FDA phê duyệt cho nghiên cứu cấy ghép não cho con người”

Neuralink của Elon Musk đã nhận được sự chấp thuận của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho thử nghiệm lâm sàng đầu tiên ở người, một cột mốc quan trọng đối với công ty khởi nghiệp cấy ghép não khi nó phải đối mặt với cuộc điều tra của Hoa Kỳ về việc xử lý các thí nghiệm trên động vật. Sự chấp thuận của FDA “đại diện cho một bước quan trọng đầu tiên mà một ngày nào đó sẽ cho phép công nghệ của chúng tôi giúp đỡ nhiều người”, Neuralink cho biết trong một tweet vào thứ Năm, mà không tiết lộ chi tiết về nghiên cứu đã lên kế hoạch. Nó nói thêm rằng nó chưa được tuyển dụng cho thử nghiệm và cho biết thêm thông tin chi tiết sẽ sớm có.

FDA thừa nhận trong một tuyên bố rằng cơ quan này đã cho phép Neuralink sử dụng cấy ghép não và robot phẫu thuật để thử nghiệm trên bệnh nhân nhưng từ chối cung cấp thêm thông tin chi tiết. Neuralink và Musk đã không trả lời các yêu cầu bình luận của Reuters.

Bước đột phá quan trọng xảy ra khi Neuralink phải đối mặt với sự giám sát của liên bang sau một báo cáo của Reuters về các thí nghiệm trên động vật của công ty. Các nhân viên của Neuralink nói với Reuters vào năm ngoái rằng công ty đã gấp rút thực hiện các ca phẫu thuật trên khỉ, lợn và cừu, dẫn đến số lượng động vật chết nhiều hơn mức cần thiết, do Musk gây áp lực buộc nhân viên phải được FDA chấp thuận. Nguồn tin cho biết các thí nghiệm trên động vật đã tạo ra dữ liệu nhằm hỗ trợ ứng dụng thử nghiệm trên người của công ty.

Trong một trường hợp vào năm 2021, công ty đã cấy ghép thiết bị có kích thước sai cho 25 trong số 60 con lợn. Tất cả những con lợn sau đó bị giết – một sai lầm mà các công nhân nói có thể dễ dàng tránh được nếu chuẩn bị kỹ hơn. Vào tháng 5, các nhà lập pháp Hoa Kỳ đã kêu gọi các cơ quan quản lý điều tra xem liệu thành phần của hội đồng giám sát việc thử nghiệm trên động vật tại Neuralink có góp phần khiến các thử nghiệm vội vã và thất bại sau khi Reuters đưa tin về những xung đột tài chính tiềm ẩn trong hội đồng hay không.

Bộ Giao thông vận tải đang điều tra riêng liệu Neuralink có vận chuyển bất hợp pháp mầm bệnh nguy hiểm trên các con chip lấy từ não khỉ mà không có biện pháp ngăn chặn thích hợp hay không. Neuralink cũng đang bị Văn phòng Tổng thanh tra của Bộ Nông nghiệp Hoa Kỳ điều tra về các vi phạm phúc lợi động vật có thể xảy ra. Cuộc điều tra này đã xem xét sự giám sát của USDA đối với Neuralink.

Cuộc điều tra được tiến hành trong bối cảnh công nhân ngày càng lo ngại rằng công ty đang gấp rút thử nghiệm, gây thêm đau đớn và tử vong cho lợn, cừu và khỉ. Cả Musk và Neuralink đều không trả lời một số yêu cầu bình luận về báo cáo của Reuters.

Trong vài tuần qua, FDA đã không kiểm tra Neuralink về các hoạt động trong phòng thí nghiệm của họ, theo hồ sơ của FDA và nhân viên của Neuralink. Victor Krauthamer, phó giáo sư về kỹ thuật y sinh, người đã có ba thập kỷ làm việc tại FDA, bao gồm cả công việc giám sát văn phòng xem xét các yêu cầu thử nghiệm cấy ghép não trên người, cho biết FDA thường không kiểm tra các cơ sở như một phần trong quá trình xem xét các đơn đăng ký thử nghiệm lâm sàng. . Nhưng ông nói thêm rằng điều này là hợp lý trong trường hợp này, do lo ngại về các thí nghiệm trên động vật của Neuralink.

“Nếu thử nghiệm trên động vật không đáng tin cậy, thì việc phê duyệt (thử nghiệm trên người) có thể dựa trên dữ liệu an toàn trên động vật còn thiếu sót. FDA nên xác nhận sự tin tưởng của họ đối với kết quả nghiên cứu trên động vật”, Krauthamer nói. MỘT SỐ DỰ ĐOÁN

Neuralink hy vọng sẽ nhận được sự chấp thuận để cấy thiết bị của mình vào 10 bệnh nhân, Reuters đưa tin. Nhưng gần đây, công ty đã đàm phán về số lượng bệnh nhân thấp hơn với cơ quan này sau khi cơ quan này nêu lên những lo ngại về an toàn, các nhân viên hiện tại và trước đây cho biết. Không biết cuối cùng có bao nhiêu bệnh nhân đã được FDA chấp thuận. Musk hình dung ra một phương pháp cấy ghép não có thể chữa được nhiều bệnh bao gồm béo phì, tự kỷ, trầm cảm và tâm thần phân liệt, đồng thời cho phép duyệt web và thần giao cách cảm. Anh ấy đã gây chú ý vào cuối năm ngoái khi nói rằng anh ấy rất tin tưởng vào sự an toàn của thiết bị đến mức anh ấy sẵn sàng cấy nó cho con mình.

Ít nhất bốn lần kể từ năm 2019, Musk đã dự đoán Neuralink sẽ bắt đầu thử nghiệm trên người. Nhưng công ty chỉ tìm kiếm sự chấp thuận của FDA vào đầu năm 2022 và cơ quan này đã từ chối đơn đăng ký, Reuters đưa tin vào tháng Ba. FDA đã chỉ ra một số lo ngại về an toàn đối với Neuralink cần được giải quyết trước khi cho phép thử nghiệm trên người, Reuters đưa tin. Một số vấn đề liên quan đến pin lithium của thiết bị, khả năng dây cấy ghép di chuyển trong não và thách thức rút thiết bị ra một cách an toàn mà không làm hỏng mô não.