“Dr. Reddy hoàn thành nghiên cứu giai đoạn I trên biosimilar đề xuất của tocilizumab”

Dr Reddy’s Laboratories Ltd Hôm thứ Hai đã thông báo rằng ứng cử viên tương tự sinh học tocilizumab của họ, DRL_TC, đã đáp ứng thành công các tiêu chí chính và phụ trong một nghiên cứu Giai đoạn I.

Một thông cáo báo chí từ nhà sản xuất thuốc có trụ sở tại thành phố này cho biết nghiên cứu Giai đoạn I đã sử dụng công thức tiêm tĩnh mạch (IV) để đánh giá tính tương đương về mặt dược động học, tính an toàn và khả năng sinh miễn dịch của ứng cử viên tương tự sinh học Tocilizumab Dr Reddy so với sản phẩm tham chiếu.

Tocilizumab là một chất chống thấp khớp quan trọng có vị trí đặc biệt trong điều trị bệnh nhân viêm khớp dạng thấp và các bệnh khác.

Ông cho biết thử nghiệm lâm sàng cũng xác nhận sự tương đồng giữa DRL_TC với các sản phẩm tham chiếu của EU và Hoa Kỳ về các thông số dược lực học và không tìm thấy sự khác biệt đáng kể nào về tính an toàn và khả năng sinh miễn dịch giữa ba nhóm điều trị này.

Tiến sĩ Jayanth Sridhar, Trưởng phòng Sinh học Toàn cầu tại Dr Reddy’s, cho biết: ”Bằng cách phát triển công thức ở cả dạng tiêm dưới da và tiêm tĩnh mạch, chúng tôi mong muốn tiếp cận được nhiều bệnh nhân hơn trên toàn thế giới. Với những thành tựu gần đây của chúng tôi trong việc đề xuất thuốc tương tự sinh học cho tocilizumab và rituximab, việc ra mắt đối tác pegfilgrastim của chúng tôi ở Hoa Kỳ và Châu Âu, chúng tôi mong muốn duy trì động lực của mình như một phần trong mục tiêu phục vụ hơn 1,5 tỷ bệnh nhân vào năm 2030.” Tiến sĩ Reddy’s đã chứng minh được sự tương đương về dược động học và tương đồng về các thông số dược lực học, tính an toàn và khả năng sinh miễn dịch qua đường tiêm dưới da.

Công ty hiện đang bắt đầu một nghiên cứu Giai đoạn III toàn cầu với mục đích so sánh hiệu quả, độ an toàn, khả năng dung nạp và khả năng sinh miễn dịch của DRL_TC với sản phẩm tham chiếu ở những bệnh nhân bị viêm khớp dạng thấp hoạt động từ trung bình đến nặng.