“Ban đồng ý FDA Mỹ cấp phép thuốc Leqembi chống chứng mất trí nhớ Alzheimer của Eisai-Biogen”

Một hội đồng cố vấn chuyên gia hôm thứ Sáu đã nhất trí rằng một thử nghiệm giai đoạn cuối của thuốc Leqembi trị bệnh Alzheimer của Eisai và Biogen đã xác nhận lợi ích của việc điều trị đối với những người ở giai đoạn đầu của bệnh, mở đường cho sự chấp thuận truyền thống của Hoa Kỳ. Tất cả sáu cố vấn của hội đồng đã bỏ phiếu ủng hộ Leqembi trong việc điều trị căn bệnh tê liệt đầu óc.

Sự chấp thuận vĩnh viễn của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm dự kiến ​​sẽ mở rộng các khoản thanh toán của Medicare cho việc điều trị. Nó cũng sẽ làm cho Leqembi trở thành loại thuốc đầu tiên trong nhóm thuốc hoạt động bằng cách loại bỏ các mảng amyloid dính ra khỏi não để đạt được các mốc quy định. Leqembi đã giành được sự chấp thuận nhanh chóng của FDA vào tháng 1 dựa trên khả năng loại bỏ amyloid khỏi não.

“Tôi tin rằng lợi ích so với rủi ro là có lợi, chấp nhận được và phù hợp với loại phương pháp trị liệu này, đặc biệt là với gánh nặng bệnh tật và bản chất tiến triển của bệnh”, tiến sĩ Tanya Simuni, giáo sư thần kinh học tại Trường Feinberg thuộc Đại học Tây Bắc cho biết. Thuốc. Phê duyệt nhanh hạn chế các khoản thanh toán của Medicare cho loại thuốc này đối với những loại thuốc hiện đang được thử nghiệm lâm sàng, nhưng không có thử nghiệm nào như vậy đang được tiến hành đối với Leqembi, dẫn đến doanh số bán hàng cho đến nay không đáng kể. Hầu hết bệnh nhân Alzheimer ở ​​Hoa Kỳ đều đủ điều kiện nhận Medicare.

Các nhà đánh giá của nhân viên FDA hôm thứ Tư cho biết thử nghiệm giai đoạn cuối của Eisai cho thấy Leqembi làm chậm 27% sự suy giảm nhận thức ở những bệnh nhân mắc bệnh Alzheimer giai đoạn đầu dường như xác nhận lợi ích của thuốc và không gây ra vấn đề an toàn mới. Tiến sĩ Robert Alexander, chủ tịch ủy ban và chuyên gia về bệnh Alzheimer tại Viện Banner Alzheimer cho biết: “Nhìn chung, nó cho thấy rõ ràng rằng đây là một phương pháp điều trị hiệu quả trong dân số. Anh ấy nói thêm rằng anh ấy nghĩ rằng nghiên cứu “đã chứng minh rõ ràng lợi ích lâm sàng”, gọi kết quả là “mạnh mẽ”.

Các nhà phân tích Phố Wall mong đợi rộng rãi FDA cấp phép phê duyệt truyền thống cho loại thuốc này. Các nhà phân tích đã dự báo doanh thu của Leqembi sẽ đạt 1 tỷ đô la vào năm 2026 và đạt 5,7 tỷ đô la vào năm 2030. FDA, cơ quan thường tuân theo các khuyến nghị của các chuyên gia cố vấn, dự kiến ​​​​sẽ đưa ra quyết định phê duyệt vào ngày 6 tháng 7.

Cơ quan liên bang điều hành Medicare cho biết họ sẽ trả tiền điều trị nếu các bác sĩ tham gia vào cơ sở dữ liệu của cơ quan y tế, được gọi là cơ quan đăng ký, nhưng vẫn chưa công bố chi tiết về kế hoạch của họ.